• Biosimilarity: The FDA Perspective 1st Edition, Kindle Edition
    عنوان اصلیزیست‌همسانی: از منظر FDA، ویرایش اول، ویرایش کیندل
    نویسندگان-
    سال انتشار1397
    ناشرCRC Press
    تعداد صفحات387
    ISBN1498750394978
    موضوععلوم پزشکی و درمان
در این کتاب نحوه صدور گواهی توسط سازمان FDA ایالات متحده برای داروهای زیست‌همسان ارائه شده است. درک محدودیت‌های قانونی و آزمون‌های هم‌سطحی به‌منظور پیش‌گیری از تست بالینی و به حداقل رساندن آزمون ارزیابی ایمنی لازم است. درک علمی، ریاضیاتی و آماری دقیق از ابزارهای مورد نیاز برای ساخت داروهای زیست همسان لازمه ساخت مواد زیست‌همسان هستند. ویژگی‌ها: * نخستین تحلیل کامل بر مبنای دستوالعمل‌ها و تاییدیه‌های نوین از زیست‌همسان‌های مختلف * ارائه‌کننده نخستین رویکرد در به چالش کشیدن FDA و کاهش تست‌های بالینی * ارائه مطالب کامل در رابطه با قوانین و مسائل حقوقی در ایالات متحده * بیان دستورالعمل‌های تست تشابه تحلیلی و CQA برای سیتوکین‌ها و پادتن‌های مونوکلونال * فراهم نمودن مسیر سریع ورود به بازار به‌منظور توسعه زیست‌همسان‌ها