منوی اصلی
-
Biosimilarity: The FDA Perspective 1st Edition, Kindle Edition عنوان اصلی زیستهمسانی: از منظر FDA، ویرایش اول، ویرایش کیندل نویسندگان - سال انتشار 1397 ناشر CRC Press تعداد صفحات 387 ISBN 1498750394978 موضوع علوم پزشکی و درمان
در این کتاب نحوه صدور گواهی توسط سازمان FDA ایالات متحده برای داروهای زیستهمسان ارائه شده است. درک محدودیتهای قانونی و آزمونهای همسطحی بهمنظور پیشگیری از تست بالینی و به حداقل رساندن آزمون ارزیابی ایمنی لازم است. درک علمی، ریاضیاتی و آماری دقیق از ابزارهای مورد نیاز برای ساخت داروهای زیست همسان لازمه ساخت مواد زیستهمسان هستند.
ویژگیها:
* نخستین تحلیل کامل بر مبنای دستوالعملها و تاییدیههای نوین از زیستهمسانهای مختلف
* ارائهکننده نخستین رویکرد در به چالش کشیدن FDA و کاهش تستهای بالینی
* ارائه مطالب کامل در رابطه با قوانین و مسائل حقوقی در ایالات متحده
* بیان دستورالعملهای تست تشابه تحلیلی و CQA برای سیتوکینها و پادتنهای مونوکلونال
* فراهم نمودن مسیر سریع ورود به بازار بهمنظور توسعه زیستهمسانها