چراغ سبز FDA به سازنده دستگاه زیست‌الکترونیک ضدمیگرن مزمن

تاریخ : ۱۴ آبان ۱۳۹۹

تعداد بازدید : ۱۹۰

0 امتیاز از 0 رای
نسخه چاپی
موضوعات :

سازمان غذا و داروی ایالات متحده دستگاه زیست‌الکترونیک شرکت سالویا بایوالکترونیکس را در لیست تجهیزاتی قرار داده است که با سرعت بیشتری مسیر دریافت تاییدیه را طی کند. این دستگاه با تحریک عصبی به بیماران مبتلا به میگرن مزمن کمک می‌کند.

سالویا بایوالکترونیکس (Salvia BioElectronics) یک شرکت صاحب پلتفورم تحریک عصبی است که با استفاده از این پلتفورم می‌توان میگرن مزمن را هدف قرار داد.

 

این شرکت به تازگی اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) سیستم تحریک عصبی کاشتنی این شرکت را که برای مقابله با میگرن مزمن طراحی شده، در برنامه Breakthrough Device Designation قرار داده است. این برنامه برای تسریع دریافت تاییدیه برخی از ادوات پزشکی به منظور تشخیص یا درمان سریع بیماری‌ها، اختصاص داده شده است.

 

سالویا بایوالکترونیکس در حال توسعه یک رهیافت نوآورانه تحریک عصبی برای میگرن مزمن است که بر اساس یک ایده جدید اقدام به ساخت این دستگاه با مزایای منحصر به فرد برای بیماران و پزشکان کرده است. میگرن اولین علت معلولیت در افراد زیر 50 سال است که از هر هفت نفر، عمدتا زنان، یک نفر را مبتلا می کند. افراد مبتلا به میگرن دردهای ضربانی را تجربه می‌کنند، که گاهی اوقات با حالت تهوع، استفراغ و حساسیت به نور همراه است، که ممکن است از چند ساعت تا چند روز ادامه داشته باشد.

 

 بیش از پنج درصد بیمارانی که از میگرن مزمن رنج می برند، به طور متوسط ​​22 روز در ماه میگرن را تجربه می کنند. میگرن فقط بر سلامتی تأثیر نمیگذارد. این بیماری تأثیر بسیار زیادی بر زندگی شغلی، مدرسه‌ای، خانوادگی و اجتماعی دارد.

 

ویم پولت، مدیر ارشد پزشکی شرکت سالویا بایوالکترونیکس، می‌گوید: «این که سازمان FDA سیستم تحریک عصبی ما را در برنامه ویژه خود قرار داده، نشان دهنده این حقیقت است که نیاز جدی حوزه پزشکی در این بخش برآورده نشده است. این موضوع نشان می‌دهد که فناوری زیست‌الکترونیک شرکت سالویا بایوالکترونیکس می‌تواند به حل مشکل بیماران مبتلا به میگرن مزمن مقاوم به درمان کمک کند. ما مشتاقانه منتظر همکاری نزدیک با FDA برای تسریع در روند بررسی برای تسریع توسعه درمان خود هستیم.»

 

بیماران مبتلا به میگرن مزمن از 15 روز سردرد یا بیشتر در هر ماه رنج می برند، جدیدترین نسل داروهای ضد میگرن فقط روی 1 نفر از 3 بیمار مزمن مقاوم به دارو اثر دارد و بیماران زیادی هنوز به داروها یا روش‌های درمانی جدید نیاز دارند.

 

در حالی که اثبات شده که تحریک عصبی برای این بیماران موثر است، هیچ دستگاه تأیید شده‌ای برای این کار در دسترس نیست. سالویا بایوالکترونیکس با هدف کمک به این بیماران که از میگرن مزمن رنج می برند با ایجاد فویل‌های زیست الکترونیک نازک تلاش دارد که به این بیماران کمک کند.

 

برنامه Breakthrough Devices  سازمان FDA طراحی شده تا به بیماران کمک کند تا به سرعت بتوانند به آخرین ادوات پزشکی دسترسی پیدا کنند.

منبع : https://www.pharmiweb.com/press-release/2020-11-03/salvia-bioelectronics-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-innovative-neurostimulation-s

نظر شما